Машина для розлива и укупорки стерильных одноразовых глазных капель и противовоспалительных суппозиториев

Когда слышишь это длинное название, первое, что приходит в голову — автоматическая линия. Но на практике, особенно с такими продуктами, как стерильные одноразовые глазные капли и суппозитории, всё упирается в детали, которые в техзадании не всегда прописаны. Многие думают, что главное — скорость и герметичность укупорки. Отчасти да, но если не учесть, например, вязкость наполнителя для суппозиториев при определенной температуре или хрупкость полимерного флакона для капель под давлением при укупорке — линия встанет или, что хуже, будет стабильно выдавать брак. У нас был случай, когда заказчик требовал универсальность для обоих типов продуктов, но в итоге пришлось делать серьезные доработки узла дозирования. Об этом позже.

Стерильность — это не только зона, это процесс

С оборудованием для таких продуктов часто ассоциируют изолированные боксы класса чистоты А. Это правильно, но это лишь часть истории. Сама машина для розлива и укупорки должна быть спроектирована так, чтобы в ней не было ?мертвых зон?, где может скапливаться пыль или остатки продукта. Все поверхности, контактирующие с продуктом, — нержавеющая сталь марки 316L, полировка под конкретный Ra. Не просто ?зеркальная?, а с определенной шероховатостью, которую легче чистить и валидировать. Мы, например, для своих линий заказываем обработку у проверенных поставщиков, потому что дешевый аналог потом ?вылезет? при валидации мойки.

Еще один нюанс — переход между операциями. Например, после розлива капель во флакон и перед укупоркой силиконовой пробкой и навинчиванием колпачка флакон открыт доли секунды. В этот момент критически важна ламинарность воздушного потока в зоне. Мы настраиваем это экспериментально, с помощью дым-тестов, потому что теоретические расчеты и реальная картина на работающем конвейере часто расходятся. Инженеры из ООО Куньшань 819 Упаковочное оборудование как-то делились похожей историей про поставку линии для фармзавода в Казани — там пришлось переделывать конструкцию защитного кожуха, чтобы добиться нужных параметров.

И да, стерильность касается и суппозиториев. Хотя они и не жидкие, но линия формования, розлива и упаковки должна предотвращать контаминацию. Особенно сложно с противовоспалительными составами, которые иногда включают термолабильные компоненты. Температура в зоне розлива должна быть стабильной с отклонением не более ±0.5°C, иначе консистенция меняется, и дозирование идет с ошибкой.

Укупорка: где чаще всего ошибаются

Кажется, что прикрутить колпачок на флакон или запаять блистер с суппозиторием — простая задача. На деле это узкое место. Для глазных капель укупорка — это не просто герметичность, а обеспечение целостности самой пробки-дозатора. Если усилие затяжки рассчитано неверно, можно либо недожать (риск микропротечек), либо передавить и повредить капельницу. Мы в свое время потратили месяца три, подбирая параметры для одного заказчика, который перешел с другого типа полимера для флаконов. Датчики момента затяжки — обязательно.

С суппозиториями другая история. Там часто используется алюминиевая фольга для запайки блистера. Важно не только качество запайки, но и то, чтобы сам процесс не вызывал даже локального перегрева продукта. Были прецеденты, когда из-за неоткалиброванного нагревательного элемента на краю суппозитория появлялась оплавленная пленка, что считалось браком. Пришлось внедрять систему ИК-контроля температуры в реальном времени прямо на конвейере.

Кстати, о контроле. На сайте k-819pkm.ru в описании их подхода к автоматическому оборудованию упоминается разработка под конкретные задачи. Это ключевой момент. Готовая машина редко идеально ложится на такие специфические продукты. Нужна адаптация, и часто именно на этапе пусконаладки и валидации укупорочного узла это выясняется.

Дозирование: точность против реалий производства

Для глазных капель объем дозы — обычно 0.5 мл или 1 мл. Требуемая точность — ±1%, а то и выше. Перистальтические насосы хороши для стерильности, но со временем трубки изнашиваются, и точность падает. Плунжерные насосы точнее, но сложнее в обслуживании и требуют более тщательной валидации мойки. Выбор зависит от масштаба и протоколов завода. В одном из наших проектов пришлось комбинировать: плунжерный насос для основного наполнителя и микродозатор для активного компонента, который вводился позже в потоке. Сложно, но это было единственное решение для соблюдения рецептуры.

С суппозиториями иная проблема — дозирование расплава. Его вязкость непостоянна, зависит от температуры цилиндра и скорости работы. Если линия останавливается даже ненадолго, первые дозы после запуска могут быть с отклонением. Нужна система, которая либо сбрасывает эти ?первые порции?, либо поддерживает температуру и давление в линии в режиме простоя. Мы как-то пробовали использовать систему с обратной связью по весу каждой дозы, но это сильно замедлило линию. В итоге остановились на прецизионном температурном контроле каждого узла цилиндра и шнекового дозатора.

Опыт производителей, которые давно в теме, как у ООО Куньшань 819 Упаковочное оборудование с их почти 18-летней историей, здесь бесценен. Они сталкивались с разными составами и знают, какие материалы узлов дозирования (уплотнения, шнеки) лучше работают с конкретными липофильными или гидрофильными основами.

Интеграция в линию и ?подводные камни?

Сама по себе машина для розлива и укупорки — это лишь модуль. Ее нужно интегрировать в линию: возможно, с предшествующей стерилизацией флаконов/форм, и обязательно — с последующей этикетировкой, упаковкой в групповую тару. Самое сложное — синхронизация. Конвейерные ленты, передающие звездочки, паллетайзеры — все должно работать в едином ритме. Любая рассинхронизация ведет к заторам или, что хуже, к падению продукции. Мы используем частотные преобразователи и общую систему управления, часто на базе Siemens или Beckhoff, но программная логика — это уже кастомная разработка.

Один из частых ?камней? — изменение формата. Заказчик хочет перейти с флакона 10 мл на 15 мл или добавить в линию еще один тип блистера для суппозиториев. Это не просто замена оснастки. Меняются настройки дозатора, скорость конвейера, параметры укупорки, а иногда и габариты всей линии. В идеале это должно быть заложено в конструкцию на этапе проектирования — возможность быстрой переналадки. Но на практике часто приходится что-то доделывать на месте.

На их сайте, в разделе о продукции для биологической фармацевтики, видно, что они понимают важность гибкости. Но гибкость в фармпроизводстве — это не только механическая адаптивность, но и соответствие нормам GMP при любом изменении. Документация, валидационные протоколы — это тоже часть ?интеграции?, о которой часто забывают в погоне за техникой.

Неудачи, которые учат

Был у нас проект, где заказчик настаивал на максимальной скорости для линии глазных капель. Мы выжали из конструкции все, но в ходе пробных запусков стали замечать, что при высокой скорости в зоне укупорки из-за вибрации капельница во флаконе иногда смещается и силиконовая пробка надевается криво. Стандартные демпферы не помогали. Решение оказалось неожиданным: пришлось немного снизить общую скорость, но перепроектировать транспортную звездочку, чтобы флакон фиксировался не двумя, а тремя точками в критический момент укупорки. Скорость упала на 7%, но процент брака стал нулевым. Клиент был доволен надежностью, а не цифрой в техпаспорте.

Другой случай — с противовоспалительными суппозиториями. Активное вещество было на основе ибупрофена, который при контакте с некоторыми марками нержавеющей стали в условиях высокой температуры мог давать слабую реакцию. Об этом не было данных в открытых источниках. Выяснилось только после пробного цикла, когда лаборатория обнаружила следовые количества нежелательных продуктов. Пришлось срочно менять материал форсунок дозатора на более инертное покрытие. Теперь при обсуждении проектов мы всегда запрашиваем полный состав, даже если заказчик говорит ?стандартная основа?.

Именно такие ситуации показывают, что опыт — это не только успехи, но и умение решать нештатные проблемы. Компании, которые, как Куньшань 819, поставляют оборудование во многие страны, наверняка проходили через подобное и имеют банк решений для неочевидных проблем. Это ценно.

Вместо заключения: о выборе и приоритетах

Так что, возвращаясь к ключевому слову. Выбирая или проектируя машину для розлива и укупорки стерильных одноразовых глазных капель и противовоспалительных суппозиториев, нельзя фокусироваться только на одной характеристике. Нужно смотреть на комплекс: как обеспечивается стерильность на каждом этапе, как решена проблема точного дозирования именно ваших составов, насколько надежен и валидируем укупорочный узел, и как вся система будет вести себя в реальном цехе, а не в презентации.

Часто правильный путь — это не самая дорогая или быстрая машина, а та, конструкция которой позволяет адаптироваться под неизбежные изменения в процессе и требования регуляторов. И конечно, важно, чтобы производитель или интегратор понимал суть фармацевтического производства, а не просто собирал железо. Потому что в итоге вы покупаете не станок, а стабильный, валидированный процесс, который будет годами выпускать качественный продукт. А это, пожалуй, и есть главная цель.